Enti rregullator evropian i ilaçeve arriti të enjten në përfundimin se vaksina e AstraZenecas kundër koronavirusit ofron një përfitim shumë më të madh se rreziqet që paraqet, pas analizimit të raporteve për çrregullime të rralla të mpiksjes së gjakut, por tha se kjo agjenci do të shtonte një paralajmërim në broshurën e produktit.
“Një lidhje shkak-pasojë nga kjo vaksinë nuk është provuar, por është e mundur dhe meriton analizë të mëtejshme”, tha Agjencia Evropiane e Barnave (EMA).
OBSH kishte thënë më parë se nuk është vërtetuar ndonjë lidhje mes përdorimit të vaksinës dhe se përfitimet prej saj ishin shumë të mëdha krahasuar me rreziqet.
Të paktën 13 vende të BE-së, përfshirë Gjermaninë, Francën dhe Italinë kishin pezulluar imunizimet me këtë vaksinë në pritje të raportit të EMA-s.
Ja çfarë dihet deri tani:
ÇFARË KA NDODHUR?
Në mbarë BE-në dhe zonën e bashkëpunimit ekonomik në Evropë janë bërë 45 milionë vaksina të kompanive të ndryshme brenda afro tre muajsh. 5 milionë banorë të BE-së janë imunizuar me vaksinën AstraZeneca.
EMA tha se kishte analizuar shtatë raste me mpiksje gjaku në disa pika të trupit dhe 18 raste me trombozë në persona që kishin bërë vaksinën AstraZeneca, pjesa më e madhe gra.
Në Gjermani u regjistruan tetë raste me trombozë brenda dy javësh pasi kishin bërë vaksinën ndër 1.6 milionë vetë që ishin vaksinuar me këtë variant deri të mërkurën, sipas ministrisë së shëndetësisë. Gjatë një periudhe dy javëshe normalisht priten 1 deri në 1.4 raste me trombozë, shtoi ministria.
Instituti Paul Ehrlich, që mbikqyr vaksinimet në Gjermani, tha se shumica e rasteve u regjistruan në gra të reja deri në moshë të mesme dhe se ka pasur tre vdekje.
ÇFARË KANË THËNË ASTRAZENECA DHE VENDE TË TJERA?
Në Britani, ku janë bërë më shumë e 11 milionë doza të AstraZenecas, strukturat mbikqyrëse thanë të enjten se po hetojnë pesë raste me trombozë ndër të vaksinuarit, por theksuan se përfitimet janë shumë më të mëdha se rreziqet.
Kanadaja tha se ekspertët e saj të shëndetësisë kanë shprehur bindjen se vaksinat që po përdoren në vend, përfshirë atë të AstraZenecas, janë të parrezikshme.
AstraZeneca tha të dielën se një analizë e të dhënave nga më shumë se 17 milionë të vaksinuar në Britani dhe BE me vaksinën e saj nuk nxori prova për shtimin e rrezikut nga mpiksja e gjakut.
ÇFARË KA ANALIZUAR EMA?
Ekspertët e agjencisë rregullatore evropiane, EMA, analizuan nëse përqindjet e rasteve të regjistruara pas vaksinimit ishin më të larta se rastet me trombozë apo mpiksje të tjera gjaku në popullatën e gjerë gjatë një periudhe normale.
Përqindjet në kushte normale nxirren nga statistikat shëndetësore ose të dhënat që kanë kompanitë e sigurimeve. Këto të dhëna kombinohen me një analizë mjekësore të rasteve specifike dhe me studimet mjekësore të fushës.
Shefi për sigurinë e vaksinave pranë EMA-s, Peter Arlett tha të martën se fakti që rastet me trombozë janë mjaft të rralla e bën të nevojshme një analizë specifike të këtyre rasteve individuale, se sa të të dhënave të përgjithshme statistikore, për të kuptuar se çfarë ka ndodhur.
Një zëdhënëse për entin rregullator gjerman të vaksinave, i cili është përfshirë në punën analitike, tha para se të bëhej rishikimi i të dhënave se EMA nuk do të deklarohet se nuk ekziston një lidhje shkak-pasojë mes vaksinës dhe rasteve me mpiksje gjaku.
Por ajo shtoi se EMA do të analizojë mundësinë që ka pasur shtim të rrezikut për këtë problem dhe ta peshojë këtë rrezik me kërcënimin që përbën koronavirusi dhe përfitimet e vaksinimit.
Për shembull, pas imunizimit me vaksinat e Pfizer-it dhe Modernas janë raportuar raste të anafilaksisë (reagim i fortë alergjik), por megjithatë këto vaksina vazhdojnë të rekomandohen për përdorim pasi përfitimet prej tyre janë shumë më të larta krahasuar me efektet anësore, të cilat janë të kurueshme.
ÇFARË TREGUAN PROVAT KLINIKE?
AstraZeneca dhe rregullatorët evropianë kanë thënë se nuk u diktuan shqetësime për mpiksje gjaku gjatë provave me njerëz.
Mbikqyrja për pasoja anësore pas miratimit të vaksinave është shumë e rëndësishme, pasi ekziston rreziku i efekteve të rralla anësore, ose simptomave në një grup të vogël të popullatës, që është thuajse e pamundur të diktohen gjatë provave klinike thanë ekspertët gjermanë.
SI KRAHASOHEN KËTO SHQETËSIME ME RASTE TË TJERA TË PËRDORIMIT TË VAKSINAVE TË REJA?
Në Japoni, është pezulluar që në qershor 2013 vaksinimi kundër patogjenit HPV që shkakton kancer të organeve gjenitale, pas raportimeve në media të rasteve kur disa të vaksinuar kishin patur dhimbje. Ky vendim është kritikuar nga OBSH.
Një studim i botuar në revistën mjekësore Lancet vjet arriti në përfundimin se nëse vazhdon ky pezullim i vaksinimeve do të shkaktojë mijëra vdekje nga kanceri gjatë dekadave.
Në Ukrainë, skepticizmi i spikatur ndaj vaksinave ka rezultuar në përhapjen e fruthit që tani ka marrë përmasat e një epidemie. Kjo rezistencë ndaj vaksinave në Ukrainë ushqehet nga korrupsioni dhe mungesa e besimit tek autoritetet, por edhe nga vendimi i qeverisë në 2018 për të pezulluar përkohësisht vaksinimet, kur një 17-vjeçar vdiq pak pasi kishte bërë vaksinën kundër fruthit dhe rubelës.
